Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13069/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Санофі Пастер
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001828
MPID
UA-000000000-000001828
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ТЕТРАКСИМ®/TETRAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
Діючі речовини
Анатоксин кашлюку
Дифтерійний анатоксин
КАШЛЮКОВИЙ ФІЛАМЕНТОЗНИЙ ГЕМАГЛЮТИНІН АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney)
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1)
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett)
Правцевий анатоксин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін’єкцій по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти дифтерії, кашлюку, поліомієліту, правця (J07CA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для комплексної профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту вакциною Тетраксим®:
- для курсу первинної імунізації немовлят у віці 2 місяці та 4 місяці;
- для ревакцинації у віці 11 місяців та 6 років;
- для ревакцинації дітей у віці від 11 до 13 років, які не були щеплені у віці 6 років вакциною з вмістом кашлюкового компонента в концентрації 25 мкг (аК).
При проведенні імунізації дітей на території України слід керуватися діючими Наказами МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість:
• до будь-якої з діючих речовин препарату Тетраксим®,
• до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»),
• до глутаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину або поліміксину В (які використовуються в процесі виробництва і можуть бути присутні у слідовій кількості),
• до вакцини проти кашлюку (ацелюлярний або цільноклітинний компонент).
– Виникнення тяжкої алергічної реакції після попереднього введення цієї вакцини або вакцини, що містить такі самі речовини.
– Вакцинацію слід відкласти у випадку лихоманки або гострого захворювання.
– Прогресуюча енцефалопатія.
– Енцефалопатія, що виникла протягом 7 днів після введення попередньої дози будь-якої вакцини, що містить антигени збудника кашлюка (ацелюлярні або цільноклітинні вакцини проти кашлюку).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3399
суспензія для ін’єкцій по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами
3400
суспензія для ін’єкцій по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами; по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій в картонній коробці, в якій міститься стандартно-експортна упаковка та інструкція для медичного застосування з маркуванням українською або англійською, або іншими іноземними мовами
Виробники
Організація
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Угорщина
Організація
Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії; повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсі л'Етуаль, Франція (виробництво готового нерозфасованого продукту, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії);