UA/13302/01/01

2018 - 11 - 30

Чинний

Безстроково

АстраЗенека АБ

28

03.01.2025

000001870

UA-000000000-000001870

Цукровий діабет 2 типу Лікарський засіб Форксіга показаний дорослим та дітям віком від 10 років для лікування недостатньо контрольованого цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень: - як монотерапія, коли застосування метформіну вважається неможливим через непереносимість лікарського засобу; - у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету 2 типу. Результати досліджень щодо поєднання лікарських засобів, впливу на глікемічний контроль, серцево-судинні та ниркові події, а також дослідження популяцій дивіться у розділах «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка». Серцева недостатність Лікарський засіб Форксіга показаний дорослим для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності. Хронічна хвороба нирок Лікарський засіб Форксіга показаний дорослим для лікування хронічної хвороби нирок.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакодинамічні взаємодії Діуретики Застосування дапагліфлозину може збільшити діуретичний ефект тіазидних і петльових діуретиків, а також може збільшити ризик розвитку дегідратації та артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування»). Інсулін та засоби, що посилюють секрецію інсуліну Інсулін та засоби, що посилюють секрецію інсуліну, такі як лікарські засоби із групи сульфонілсечовини, викликають розвиток гіпоглікемії. Таким чином, для зниження ризику розвитку гіпоглікемії при застосуванні в комбінації з дапагліфлозином може бути доцільним застосування більш низьких доз інсуліну або засобів, що посилюють секрецію інсуліну (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Фармакокінетичні взаємодії Метаболізм дапагліфлозину проходить в основному шляхом кон’югації з глюкуронідом, опосередкованої УДФ-глюкуронілтрансферазою 1А9 (UGT1A9). У ході проведення досліджень в умовах in vitro дапагліфлозин не пригнічував ізоферменти цитохрому P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 та не індукував CYP1A2, CYP2B6 або CYP3A4. Таким чином, не очікується, що дапагліфлозин змінюватиме метаболічний кліренс одночасно застосовуваних лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами. Вплив інших лікарських засобів на дапагліфлозин Дослідження з вивчення взаємодії, проведені за участю здорових добровольців з використанням в основному однієї дози лікарського засобу, свідчать про те, що фармакокінетика дапагліфлозину не змінюється під дією метформіну, піоглітазону, ситагліптину, глімепіриду, воглібозу, гідрохлоротіазиду, буметаніду, валсартану або симвастатину. Після одночасного застосування дапагліфлозину з рифампіцином (індуктором різних активних переносників та ферментів, що метаболізують лікарські засоби) спостерігалося зниження на 22 % системної експозиції (АUC) дапагліфлозину, але без клінічно значущої дії на добову екскрецію глюкози із сечею. Коригування дози не рекомендується. Клінічно значущого ефекту при застосуванні лікарського засобу з іншими індукторами (наприклад, карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом) не очікується. Після одночасного застосування дапагліфлозину з мефенамовою кислотою (інгібітором UGT1A9) спостерігалося збільшення системної експозиції дапагліфлозину на 55 %, але без клінічно значущої дії на добову екскрецію глюкози з сечею. Коригування дози не рекомендується. Вплив дапагліфлозину на інші лікарські засоби В дослідженнях з вивчення взаємодії, проведених за участю здорових добровольців з використанням в основному однієї дози лікарського засобу, дапагліфлозин не змінював фармакокінетику метформіну, піоглітазону, ситагліптину, глімепіриду, гідрохлоротіазиду, буметаніду, валсартану, дигоксину (субстрату P-gp) і варфарину (S–варфарину, субстрату CYP2C19) або антикоагулянтні ефекти варфарину, що оцінювалися за міжнародним нормалізованим відношенням (МНВ). Поєднання разової дози дапагліфлозину 20 мг та симвастатину (субстрату CYP3A4) призводило до збільшення AUC симвастатину на 19 % і збільшення AUC симвастатинової кислоти на 31 %. Збільшення експозиції симвастатину і симвастатинової кислоти не вважається клінічно значущим. Вплив на результати аналізу на 1,5-ангідроглуцитол (1,5-AG) Моніторинг глікемічного контролю за допомогою аналізу на 1,5-AG не рекомендується, оскільки показники 1,5-AG є недостовірними для оцінки контролю глікемії у пацієнтів, які приймають інгібітори НЗКТГ2. Для моніторингу глікемічного контролю рекомендується скористатись альтернативними методами. Діти Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.

АстраЗенека АБ (випробування лікарського засобу)

-

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП (виробник нерозфасованого продукту)

-

АстраЗенека ЮК Лімітед (первинне та вторинне пакування та випуск серії)

-