Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9432/01/03
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2118 - 12 - 09
Власник РП*
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001889
MPID
UA-000000000-000001889
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЯНУВІЯ
Діючі речовини
Ситагліптин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ситагліптин (A10BH01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослим пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу препарат Янувія показаний для поліпшення контролю глікемії:
як монотерапія
- коли стан хворого не контролюється належним чином за допомогою лише дієти та фізичних навантажень і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;
як подвійна пероральна терапія в комбінації з:
- метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним лише метформіном не забезпечують належного контролю глікемії;
- сульфонілсечовиною, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з максимальною переносимою дозою однієї тільки сульфонілсечовини не забезпечують належного контролю глікемії і коли не можна застосовувати метформін через протипоказання або непереносимість;
- агоністом гамма-рецептора активатора проліферації пероксисом (PPAR) (тобто тіазолідиндіоном), коли застосування агоніста PPAR є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з одним тільки агоністом PPAR не забезпечують належного контролю глікемії;
як потрійна пероральна терапія в комбінації з:
- сульфонілсечовиною та метформіном, коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії;
- агоністом PPAR та метформіном, коли застосування агоніста PPAR є доцільним і коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні з подвійною терапією цими лікарськими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії.
Препарат Янувія також показаний як доповнення до інсуліну (з метформіном або без метформіну), коли дієта та фізичні навантаження у поєднанні зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують належного контролю глікемії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
• Цукровий діабет 1 типу.
• Діабетичний кетоацидоз.
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Шарп і Доум Б.В. (Випуск серії, тестування при випуску)
Роль
-
Розташування виробництва
Ваардервег 39, 2031 БH Хаарлем, Нідерланди
Організація
Органон Фарма (Велика Британія) Лімітед (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Шоттон Лейн, Крамлінгтон, Нортумберленд NE23 3JU, Велика Британія
Організація
Еурофінс Біолаб Срл (Тестування при випуску та тестування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Бруно Буоззі, 2, Вімодроне, Мілан, 20055, Італія