UA/11003/01/02

2020 - 03 - 18

Чинний

Безстроково

Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ

1933

18.11.2024

000001892

UA-000000000-000001892

Для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом ІІ типу: • Янумет показаний як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для поліпшення контролю над глікемією у пацієнтів, у яких не досягнуто адекватного контролю на фоні монотерапії метформіном у максимальній переносимій дозі, а також пацієнтам, які уже отримують лікування комбінацією ситагліптину та метформіну. • Янумет показаний у комбінації з похідними сульфонілсечовини (комбінація трьох лікарських засобів) як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень пацієнтам, у яких не досягнуто адекватного контролю на фоні терапії метформіном у максимальній переносимій дозі та сульфонілсечовиною. • Янумет показаний у комбінації з агоністами рецепторів, що активуються проліфераторами пероксисом (PPAR-) (наприклад тіазолідиндіоном) (комбінація трьох лікарських засобів) як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень пацієнтам, у яких не досягнуто адекватного контролю на фоні терапії метформіном у максимальній переносимій дозі та агоністом PPAR-. • Янумет також показаний пацієнтам, які приймають інсулін (комбінація трьох лікарських засобів), як доповнення до дієти та режиму фізичних навантажень для поліпшення контролю глікемії у пацієнтів, які не досягли адекватного контролю на фоні лікування стабільною дозою інсуліну і метформіном.

• Відома підвищена чутливість до ситагліптину фосфату, метформіну гідрохлориду або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. • Будь-який тип гострого метаболічного ацидозу (наприклад лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз). • Діабетична прекома. • Тяжка ниркова недостатність (рШКФ < 30 мл/хв (див. розділ «Особливості застосування», «Ниркова недостатність»)). • Гострі стани, що можуть впливати на функцію нирок: дегідратація, тяжкі інфекції, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин (див. розділ «Особливості застосування»). • Гострі або хронічні захворювання, що можуть призводити до гіпоксії тканин, такі як серцева або легенева недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок. • Порушення функції печінки. • Гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм. • Період годування груддю.

Мерк Шарп і Доум Б.В. (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, тестування при випуску, дозвіл на випуск серії)

-

Есіка Квінборо Лімітед (Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості)

-

Патеон Пуерто Ріко, Інк. (Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості)

-

ППД Девелопмент (Тестування при випуску та тестування стабільності щодо NTTP)

-

МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур) (Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості)

-

Еурофінс Біолаб СРЛ (Контроль якості, тестування при випуску)

-

Мерк Шарп і Доум ЛЛС (Тестування стабільності)

-