Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14101/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Байєр АГ
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001935
MPID
UA-000000000-000001935
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АДЕМПАС®
Діючі речовини
РІОЦИГУАТ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,0 мг; № 42: по 21 таблетці у блістері; по 2 блістери в картонній пачці; № 84: по 21 таблетці у блістері; по 4 блістери в картонній пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
риоцигуат (C02KX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Хронічна тромбоемболічна легенева гіпертензія (ХТЕЛГ)
Для лікування дорослих пацієнтів, які належать до ІІ–ІІІ функціонального класу за класифікацією ВООЗ та мають
• неоперабельну ХТЕЛГ,
• стійку або рецидивуючу ХТЕЛГ після хірургічного втручання з метою збільшення толерантності до фізичного навантаження (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Легенева артеріальна гіпертензія (ЛАГ)
Як монотерапія або в комбінації з антагоністами рецепторів ендотеліну для лікування у дорослих пацієнтів легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) ІІ–ІІІ функціонального класу за класифікацією ВООЗ з метою збільшення толерантності до фізичного навантаження.
Ефективність препарату була визначена у пацієнтів з ідіопатичною або спадковою формою ЛАГ або ЛАГ, пов’язаною із захворюваннями сполучної тканини (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Супутнє застосування з інгібіторами фосфодіестерази 5 (наприклад силденафілом, тадалафілом або варденафілом) (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Тяжка печінкова недостатність (клас С за класифікацією Чайлда–П’ю).
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Вагітність (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Супутнє застосування з нітратами або донаторами оксиду азоту (наприклад з амілнітритом) у будь-якій формі, включаючи рекреаційні препарати, так звані «попперси» (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з іншими стимуляторами розчинної гуанілатциклази.
Систолічний артеріальний тиск < 95 мм рт. ст. на початку лікування.
Легенева артеріальна гіпертензія, асоційована з ідіопатичною інтерстиціальною пневмонією (ЛАГ-ІІП) (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Комплекти
Виробники
Організація
Байєр АГ (всі стадії виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина
Організація
Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Уп'н Ніен Еш 14 48268 Гревен, Німеччина