Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18633/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 03 - 22
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001937
MPID
UA-000000000-000001937
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АДЖОВІ™
Діючі речовини
Фреманезумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 225 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фреманезумаб (N02CD03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
АДЖОВІ™ показаний для превентивної терапії мігрені у дорослих, у яких мігренозні атаки спостерігаються щонайменше 4 дні на місяць.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
Виробники
Організація
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ (виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Моозвізен 2, 88214 Равенсбург, Німеччина (виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу);
Організація
АТ Фармацевтичний завод Тева (контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу))
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина
Організація
Вайтхауз Аналітікал Лабораторіз, ЛЛС (контроль якості лікарського засобу (цілісність системи контейнер/закупорювальний засіб після вторинного пакування))
Роль
-
Розташування виробництва
291 Рут 22 Іст, Салем Індастріал Парк, Будівлі №3, №4, №6, Ліван, Нью-Джерсі 08833, США
Організація
Меркле ГмбХ (вторинне пакування; дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина (вторинне пакування);
Організація
Трансфарм Логістік ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ніколаус-Отто 16, 89079 Ульм, Німеччина (вторинне пакування);
Організація
Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В. (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва