UA/6059/01/01

2017 - 04 - 28

Чинний

Безстроково

ПрАТ "Технолог"

2272

20.10.2021

000001942

UA-000000000-000001942

Стійка до терапії шизофренія Азалептол слід призначати тільки тим пацієнтам із шизофренією, які є резистентними до терапії або толерантними до стандартних нейролептиків за нижчезазначеними визначеннями. Резистентність до стандартних нейролептиків – це стан, коли попереднє лікування зі стандартними нейролептиками при відповідному дозуванні та протягом достатнього періоду часу не призвели до адекватного клінічного поліпшення. Непереносимість стандартних нейролептиків – це стан, коли відбуваються тяжкі некеровані небажані ефекти неврологічного характеру (екстрапірамідні симптоми або пізня дискінезія), які роблять неможливою ефективну нейролептичну терапію із застосуванням стандартних нейролептиків. Ризик рецидиву суїцидальних спроб Азалептол показаний для довготривалого зниження ризику рецидиву суїцидальної поведінки у пацієнтів з шизофренією або шизоафективним розладом, які оцінюються щодо такого ризику на основі їх історії хвороби та поточної клінічної картини. Психотичні розлади протягом терапії хвороби Паркінсона Азалептол показаний для лікування психотичних розладів, що розвиваються у період хвороби Паркінсона, якщо стандартна терапія виявилася неефективною. Неефективність стандартної терапії визначається як відсутність контролю над психотичними симптомами та/або поява функціонально неприйнятного посилення вираженості моторних симптомів після застосування нижченаведених заходів: • відміна антихолінергічних препаратів, включаючи трициклічні антидепресанти; • спроба зменшити дозу допамінергічних антипаркінсонічних препаратів.

• Підвищена чутливість до клозапіну або до будь-якого іншого компонента препарату; • неможливість регулярно контролювати показники крові у пацієнта; • токсична або ідіосинкратична гранулоцитопенія/агранулоцитоз в анамнезі (за винятком розвитку гранулоцитопенії або агранулоцитозу внаслідок хіміотерапії, перенесеної раніше); • агранулоцитоз в анамнезі, індукований клозапіном; • порушення функції кісткового мозку; • епілепсія, що не піддається контролю; • алкогольний або інші токсичні психози, медикаментозні інтоксикації, коматозні стани; • судинний колапс та/або пригнічення ЦНС будь-якої етіології; • тяжкі порушення з боку нирок або серця (наприклад міокардит); • гострі захворювання печінки, що супроводжуються нудотою, втратою апетиту або жовтяницею; прогресуючі захворювання печінки, печінкова недостатність; • паралітична непрохідність кишечнику; • одночасне застосування з препаратами, які, як відомо, можуть спричинити виникнення агранулоцитозу; не слід також одночасно застосовувати депо-нейролептики.

ПрАТ "Технолог"

-