Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13573/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 02 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001951
MPID
UA-000000000-000001951
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЗІЛЕКТ
Діючі речовини
Разагілін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
разагілін (N04BD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Монотерапія при ідіопатичному паркінсонізмі;
– ад’ювантна терапія із застосуванням агоністів дофаміну;
– ад’ювантна терапія із застосуванням леводопи з коливаннями кінцевої дози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
Супутня терапія іншими інгібіторами МАО (у тому числі лікарськими засобами та рослинними зборами, наприклад такими, що містять звіробій продірявлений) або петидином (перерва між відміною разагіліну та початком терапії цими препаратами повинна становити не менше 14 днів).
Тяжка печінкова недостатність.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3635
таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Фармахемі Б.В. (виробник, який відповідає за контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (Виробники, які відповідають за виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль
Організація
ПЛІВА Хрватска д.о.о. (Виробники, які відповідають за виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія