Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12600/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 10 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Байєр АГ
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001959
MPID
UA-000000000-000001959
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЙЛІЯ®
Діючі речовини
Афліберцепт
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл, по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
афліберцепт (S01LA05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Айлія® показаний дорослим пацієнтам для лікування:
• неоваскулярної (вологої) вікової макулодистрофії (ВМД) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• порушень зору через набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбозу гілки центральної вени сітківки (ТГЦВС) або тромбозу центральної вени сітківки (ТЦВС)) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• порушень зору внаслідок діабетичного набряку макули (ДНМ) (див. розділ «Фармакодинаміка»);
• порушень зору внаслідок міопічної хоріоїдальної неоваскуляризації (мХНВ) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до афліберсепту або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Активна або підозрювана окулярна чи періокулярна інфекція.
- Активне тяжке запалення інтраокулярних структур.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6618
розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл, по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці
6619
розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл, по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці
Виробники
Організація
Байєр АГ (виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення - первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, маркування, блістерна упаковка, стерилізація, вторинна упаковка, виробничий контроль, контроль якості, відповідальний за випуск серії для попередньо заповнених шприців; контроль якості; контроль якості для попередньо заповнених шприців, контроль якості (тільки тест на механічні включення) для флаконів)
Роль
-
Розташування виробництва
Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлін, Німеччина (виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення - первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, маркування, блістерна упаковка, стерилізація, вторинна упаковка, виробничий контроль, контроль якості, відповідальний за випуск серії для попередньо заповнених шприців);
Організація
Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк. (контроль якості нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
2425 Нью Холланд Пік Ланкастер, РА 17601, США
Організація
Редженерон Фармасьютікалс, Інк. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
12144, Колумбія Турнпіке, 81, Ренсселер, Нью Йорк, США
Організація
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення - первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів; виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для попередньо заповнених шприців; виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення - первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів та попередньо заповнених шприців)
Роль
-
Розташування виробництва
Айзенбанштрассе, 2- 4, 88085 Лангенарген, Німеччина (виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення - первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів; виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для попередньо заповнених шприців);