Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4290/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Наказ МОЗ
2101
Дата документу
11.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002003
MPID
UA-000000000-000002003
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АЛЛЕСТА®
Діючі речовини
Симвастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
симвастатин (C10AA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Гіперхолестеринемія
Лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатньою.
Лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.
Серцево-судинна профілактика
Зниження ризику летальності у пацієтів із серцево-судинними захворюваннями та захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичною серцево-судинною хворобою або цукровим діабетом з нормальним або підвищеним рівнем холестерину як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику та до іншої кардіопротективної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до симвастатину або до будь-якого компонента цього препарату.
Захворювання печінки у гострій стадії або незрозуміле персистуюче підвищення рівня трансаміназ сироватки крові.
Вагітність і період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно у 5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон, та лікарських засобів, які містять кобіцистат (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу.
У разі гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії пацієнтам, які отримують ломітапід, протипоказано застосовувати cимвастатин у дозах більше 40 мг (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3715
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
3716
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Роль
-
Розташування виробництва
Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Північна Македонія