Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17391/01/03
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
1866
Дата документу
30.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002027
MPID
UA-000000000-000002027
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМ-АЛІТЕР
Діючі речовини
Амлодипін
Периндоприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 8 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
периндоприл та амлодипін (C09BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідне лікування периндоприлом та амлодипіном).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Пов’язані з периндоприлом:
- підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких інших інгібіторів АПФ;
- ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ;
- уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
- вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- одночасне застосування з препаратами, які містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).
Пов’язані з амлодипіном:
- тяжка артеріальна гіпотензія;
- підвищена чутливість до діючої речовини або до похідних дигідропіридину;
- шок, включаючи кардіогенний шок;
- обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти тяжкого ступеня);
- серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда з нестабільною гемодинамікою.
Пов’язані з препаратом АМ-АЛІТЕР:
Усі вищезазначені протипоказання, пов’язані з кожним з компонентів препарату, стосуються фіксованої комбінації АМ-АЛІТЕР:
підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3763
таблетки по 8 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (юридична адреса виробника; лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5 (юридична адреса виробника; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії);
Організація
АТ "Фармак" (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74