Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19744/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 14
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Б.В.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002032
MPID
UA-000000000-000002032
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМБРІЗЕНТАН АККОРД 5 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ /AMBRISENTAN ACCORD 5 MG FILM-COATED TABLETS
Діючі речовини
Амбризентан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері по 3 блістери в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
амбризентан (C02KX02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Амбрізентан призначений для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) ІІ або ІІІ функціонального класу за класифікацією ВООЗ у дорослих пацієнтів, в тому числі у поєднанні з іншими лікарськими засобами. Ефективний при ідіопатичній ЛАГ (ІРАН) та при ЛАГ, пов'язаній із захворюванням сполучної тканини
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Інструкція
АМБРІЗЕНТАН_АККОРД_2071_HhK9Ek3
.pdf
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
АЕТ Лабораторіз Прайвет Лтд. (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця N 42, село Гаддапотарам, Казіпаллі Індустріальна зона, район Сангаредді, штат Телангана, 502 319, Індія
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
ЕДЖФІЛД АВЕНЮ, НЬЮКАСЛ-АПОН-ТАЙН, NE3 3NB, Велика Британія
Організація
Весслінг Хангері Кфт. (контроль якості, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Анонімус, 6, 1045 Будапешт, Угорщина (контроль якості, відповідальний за випуск серії);
Організація
Делорбіс Фармасьютікалз Лімітед (первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ергатес Індустріальна зона Афінон 17 В, Ергатес, 2643 Нікосія, Кіпр
Організація
Лабораторі Фундасіо Дау (вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
б/в, 12-14, Індустріальна зона Вільна зона, 08040 Барселона, Іспанія (вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії);
Організація
Синоптиз Індастріал Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва