Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20540/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 07 - 31
Власник РП*
САМСУНГ БІОЕПІС КО., ЛТД.
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002039
MPID
UA-000000000-000002039
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМЕЛІВУ
Діючі речовини
Ранібізумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл у флаконі з боросилікатного скла типу І з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком з кришкою flip-off; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ранібізумаб (S01LA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Неоваскулярна (ексудативна) вікова макулярна дегенерація (ВМД).
Порушення зору при діабетичному макулярному набряку (ДМН).
Проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР).
Порушення зору при макулярному набряку, що виник внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбоз гілок центральної вени сітківки (ТГЦВС) або тромбоз центральної вени сітківки (ТЦВС)).
Порушення зору внаслідок хоріоїдальної неоваскуляризації (ХНВ).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Активна або підозрювана окулярна, або періокулярна інфекція.
- Активне тяжке внутрішньоочне запалення.
Комплекти
Виробники
Організація
Патеон Італія С.п.А. (виробництво ГЛЗ; первинне пакування; контроль якості при випуску серії за показниками «Ендотоксини» та «Стерильність»)
Роль
-
Розташування виробництва
Віале Джан Баттіста Стуччі 110, Монца, 20900, Італія
Організація
Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників «Ендотоксини» та «Стерильність»; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками)
Роль
-
Розташування виробництва
2425 Нью Голланд Пайк, Ланкастер, Пенсильванія (PA) 17601, Сполучені Штати Америки (США)
Організація
Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Айєленд Лімітед (контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників «Ендотоксини» та «Стерильність»; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками)
Роль
-
Розташування виробництва
Іда Індастріал Естейт, Клогеран, Дангарван, Х35 Т628, Ірландія
Організація
Енестія Бельджіум НВ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Кльокнерстрат 1, Хамонт-Ахел, 3930, Бельгія
Організація
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Олоф Палмештраат 10, Делфт, 2616 LR, Нідерланди