Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12846/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 03 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1071
Дата документу
20.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002054
MPID
UA-000000000-000002054
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМЛЕССА
Діючі речовини
Амлодипін
Периндоприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, 4 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
периндоприл та амлодипін (C09BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідне лікування периндоприлом та амлодипіном).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до периндоприлу (або до будь-яких інших інгібіторів АПФ), до амлодипіну (або до інших дигідропіридинів) або до будь-якої допоміжної речовини препарату;
– ангіоневротичний набряк в анамнезі після застосування будь-яких інгібіторів АПФ;
– ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк;
– тяжка артеріальна гіпотензія;
– шок, включаючи кардіогенний шок;
– обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад виражений стеноз аорти);
– нестабільна стенокардія;
– серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда (протягом перших 28 днів);
– другий і третій триместри вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
– супутнє застосування з комбінацією сакубітрил/валсартан. Терапію периндоприлом можна починати не раніше ніж через 36 годин після останнього прийому комбінації сакубітрил/валсартан (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»);
– екстракорпоральні методи лікування, що призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– значний двосторонній стеноз ниркової артерії або стеноз артерії до єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3823
таблетки, 4 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
3824
таблетки, 4 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
3825
таблетки, 4 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)