Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12846/01/04
Дата початку дії РП
2018 - 03 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1071
Дата документу
20.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002056
MPID
UA-000000000-000002056
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМЛЕССА
Діючі речовини
Амлодипін
Периндоприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, 8 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
периндоприл та амлодипін (C09BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідне лікування периндоприлом та амлодипіном).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до периндоприлу (або до будь-яких інших інгібіторів АПФ), до амлодипіну (або до інших дигідропіридинів) або до будь-якої допоміжної речовини препарату;
– ангіоневротичний набряк в анамнезі після застосування будь-яких інгібіторів АПФ;
– ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк;
– тяжка артеріальна гіпотензія;
– шок, включаючи кардіогенний шок;
– обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад виражений стеноз аорти);
– нестабільна стенокардія;
– серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда (протягом перших 28 днів);
– другий і третій триместри вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
– супутнє застосування з комбінацією сакубітрил/валсартан. Терапію периндоприлом можна починати не раніше ніж через 36 годин після останнього прийому комбінації сакубітрил/валсартан (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»);
– екстракорпоральні методи лікування, що призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– значний двосторонній стеноз ниркової артерії або стеноз артерії до єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3829
таблетки, 8 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
3830
таблетки, 8 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
3831
таблетки, 8 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія