Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11500/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 05 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002086
MPID
UA-000000000-000002086
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМЛОСТАТ®
Діючі речовини
Амлодипін
Аторвастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
аторвастатин і амлодипін (C10BX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для профілактики серцево-судинних подій у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, з трьома супутніми факторами серцево-судинного ризику, з рівнями холестерину від нормальних до помірно підвищених, без клінічних проявів ішемічної хвороби серця, а також коли згідно з діючими рекомендаціями щодо лікування вважається доречним комбіноване застосування S(-) амлодипіну та низької дози аторвастатину.
У випадку недостатньої ефективності гіполіпідемічної дієти та інших нефармакологічних заходів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до дигідропіридинів*, діючих речовин амлодипіну та аторвастатину або до будь-яких інших допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад»;
активні захворювання печінки або постійно підвищені з незрозумілих причин рівні сироваткових трансаміназ, що в 3 рази перевищують верхню межу норми (ВМН);
комбінації з ітраконазолом, кетоконазолом та телітроміцином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
тяжка артеріальна гіпотензія;
шок (включаючи кардіогенний шок);
обструкція шляхів відтоку лівого шлуночка (наприклад, аортальний стеноз високого ступеня);
гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда;
у хворих на нестабільну стенокардію та протягом 8 діб після інфаркту міокарда;
вагітність та період годування груддю;
дитячий вік до 18 років;
жінки, які планують вагітність, або жінки репродуктивного віку, які не використовують відповідні контрацептивні засоби.
одночасне застосування з противірусними препаратами для лікування гепатиту С глекапревіром/пібрентасвіром.
* Амлодипін – блокатор кальцієвих каналів, похідна речовина дигідропіридину.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3890
таблетки, вкриті оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці
3891
таблетки, вкриті оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці
3892
таблетки, вкриті оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці
3893
таблетки, вкриті оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
ТОВ "КУСУМ ФАРМ"
Роль
-
Розташування виробництва
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54