Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4903/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002087
MPID
UA-000000000-000002087
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМПРИЛ®
Діючі речовини
Раміприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
раміприл (C09AA05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Лікування артеріальної гіпертензії.
– Профілактика серцево-судинних захворювань: зниження частоти виникнення серцево-судинних захворювань та летальності у пацієнтів з:
o вираженим серцево-судинним захворюванням атеротромботичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або інсульту чи захворювання периферичних судин) або
o цукровим діабетом, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакодинаміка»).
– Лікування захворювання нирок:
o початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбумінурії;
o виражена клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакодинаміка»);
o виражена клубочкова недіабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії 3 г на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
– Лікування серцевої недостатності, що супроводжується клінічними проявами.
– Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда: зменшення летальності під час гострої стадії інфаркту міокарда у пацієнтів з клінічними ознаками серцевої недостатності за умови початку лікування більше ніж через 48 годин після виникнення гострого інфаркту міокарда.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, чи до інших інгібіторів АПФ (див. розділ «Склад»).
– Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного або раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
– Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки.
– Вагітні або жінки, які планують вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
– Раміприл не слід застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами.
– Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
– Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Лікарський засіб не слід застосовувати протягом 36 годин після переходу на або зі сакубітрилу/валсартану – препарату, що містить інгібітор неприлізину (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).
– Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ та екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, оскільки таке застосування може призвести до анафілактоїдних реакцій тяжкого ступеня (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3894
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3895
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3896
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3897
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3898
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3899
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3900
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3901
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3902
таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії);
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Новомешка цеста 22, 8310, Шентернє, Словенія (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)