Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4903/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002090
MPID
UA-000000000-000002090
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМПРИЛ®
Діючі речовини
Раміприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
раміприл (C09AA05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Лікування артеріальної гіпертензії.
– Профілактика серцево-судинних захворювань: зниження частоти виникнення серцево-судинних захворювань та летальності у пацієнтів з:
o вираженим серцево-судинним захворюванням атеротромботичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або інсульту чи захворювання периферичних судин) або
o цукровим діабетом, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакодинаміка»).
– Лікування захворювання нирок:
o початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбумінурії;
o виражена клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакодинаміка»);
o виражена клубочкова недіабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії 3 г на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
– Лікування серцевої недостатності, що супроводжується клінічними проявами.
– Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда: зменшення летальності під час гострої стадії інфаркту міокарда у пацієнтів з клінічними ознаками серцевої недостатності за умови початку лікування більше ніж через 48 годин після виникнення гострого інфаркту міокарда.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, чи до інших інгібіторів АПФ (див. розділ «Склад»).
– Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного або раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).
– Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки.
– Вагітні або жінки, які планують вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
– Раміприл не слід застосовувати пацієнтам з артеріальною гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами.
– Одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
– Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Лікарський засіб не слід застосовувати протягом 36 годин після переходу на або зі сакубітрилу/валсартану – препарату, що містить інгібітор неприлізину (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).
– Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ та екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, оскільки таке застосування може призвести до анафілактоїдних реакцій тяжкого ступеня (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3921
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3922
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3923
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3924
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3925
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3926
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3927
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3928
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
3929
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Новомешка цеста 22, 8310, Шентернє, Словенія (відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)