Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18840/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 15
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1452
Дата документу
15.07.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002107
MPID
UA-000000000-000002107
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АПЛЕРІЯ
Діючі речовини
Еплеренон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еплеренон (C03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Доповнення до стандартного лікування із застосуванням -блокаторів з метою зниження ризику серцево-судинних захворювань та летальності у стабільних пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 40 %) та клінічними ознаками серцевої недостатності після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда (ІМ).
- Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику серцево-судинних захворювань та летальності у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю II класу (хронічною) за класифікацією NYHA та дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка 30 %) (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до еплеренону або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Рівень калію в сироватці крові >5 ммоль/л на момент початку лікування.
- Ниркова недостатність тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2).
- Печінкова недостатність тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю).
- Лікування калійзберігаючими сечогінними препаратами, калієвмісними добавками або потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазолом, кетоконазолом, ритонавіром, нелфінавіром, кларитроміцином, телітроміцином та нефазодоном) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасне застосування еплеренону у потрійній комбінації разом з інгібітором АПФ та блокатором рецепторів ангіотензину.
Комплекти
Виробники
Організація
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія
Організація
Кемілаб д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Брнчічева уліца 31, 1231 Любляна-Чрнуче, Словенія
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Організація
Кемійські інститут, Центр за валідаційске технологіє ін аналітіко (ЦВТА) (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Хайдрігова 19, 1000 Любляна, Словенія
Організація
Лабена д.о.о. (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Теслова 30, 1000 Любляна, Словенія