Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20557/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 08 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 08 - 06
Власник РП*
ВііВ Хелскер ЮК Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 508
Дата документу
20.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002109
MPID
UA-000000000-000002109
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АПРЕТЮД
Діючі речовини
Каботегравір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій пролонгованої дії, 200 мг/мл по 3 мл у флаконі; по 1 або 25 флаконів в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
каботегравір (J05AJ04)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Ексклюзивний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
АПРЕТЮД показаний дорослим і дітям (віком від 12 років) з масою тіла не менше 35 кг, які належать до групи ризику, для доконтактної профілактики (ДКП) з метою зниження ризику інфікування ВІЛ-1 статевим шляхом.
Перед початком застосування Апретюду для ДКП ВІЛ-1 необхідно мати задокументований негативний результат тесту на ВІЛ-1.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
АПРЕТЮД протипоказаний:
• особам із невстановленим або позитивним статусом ВІЛ-1;
• особам із відомою гіперчутливістю до каботегравіру або до будь-якої з допоміжних речовин у таблетованій чи ін’єкційній лікарській формі препарату;
• особам, які приймають рифампіцин, рифапентин, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін або окскарбазепін.
Комплекти
Виробники
Організація
Стерігенікс Бельгія (Фльорус) СА (Сотера Хелс Кампані) (стерилізація (гамма-опромінення АФІ та готового продукту))
Роль
-
Розташування виробництва
Зонінг Індастріель, Авеню де л'Есперанс Фльорус, 6220, Бельгія
Організація
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості готового продукту, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Хармір Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Велика Британія