Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18727/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 28
Власник РП*
ТОВ "ЄВРОФАРМ МД"
Наказ МОЗ
1808
Дата документу
18.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002137
MPID
UA-000000000-000002137
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АРТИДЕНТ
Діючі речовини
Артикаїну гідрохлорид
Епінефрин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
артикаїн, комбінації (N01BB58)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Місцева (інфільтраційна та провідникова) анестезія у стоматології. «Артидент» показаний для складних процедур, що потребують глибокого знеболювання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена індивідуальна чутливість до артикаїну або до інших місцевих анестетиків, епінефрину (адреналіну), сульфітів [метабісульфіту (Е 223)], а також до будь-якого з допоміжних компонентів лікарського засобу; – пароксизмальна тахікардія та інші тахіаритмії; – гостра декомпенсована серцева недостатність (гостра застійна серцева недостатність), тяжка/нестабільна стенокардія, нещодавній інфаркт міокарда (від 3 до 6 місяців тому), нещодавнє хірургічне втручання у вигляді коронарного шунтування (3 місяці тому), рефрактерна аритмія та пароксизмальна тахікардія або високочастотна тривала аритмія (абсолютна аритмія з тахікардією), нелікована або неконтрольована застійна серцева недостатність, порушення провідності серця, які не підтримуються кардіостимулятором (атріовентрикулярна блокада ІІ–ІІІ ступеня, задокументована брадикардія), неконтрольована/тяжка форма артеріальної гіпертензії, тяжка форма артеріальної гіпотензії; – закритокутова глаукома; – тяжка форма печінкової недостатності (порфірія); – геморагічні діатези (підвищений ризик кровотечі), особливо при застосуванні провідникової анестезії; – порушення активності холінестерази у плазмі крові в анамнезі (включаючи форми захворювання, спричинені лікарськими засобами); – гіпертиреоз; – феохромоцитома; – метгемоглобінемія, гіпоксія, непереносимість сульфогруп (особливо при бронхіальній астмі); – цукровий діабет тяжкого ступеня; – одночасна термінальна анестезія; – ін’єкція в запалену ділянку (зменшується ефективність місцевої анестезії); – неконтрольована епілепсія; – одночасне застосування неселективних -адреноблокаторів, наприклад пропранололу (існує ризик розвитку гіпертонічного кризу або тяжкої брадикардії); – застосування одночасно з трициклічними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та впродовж 14 днів після припинення лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО); - дитячий вік до 4 років (маса тіла до 20 кг). Внутрішньовенне введення препарату протипоказано. У зв’язку з наявністю епінефрину у складі препарату його не слід застосовувати для проведення анестезії кінцівок (наприклад пальців рук), оскільки існує ризик виникнення ішемії. Лікарський засіб не можна застосовувати пацієнтам із бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів. У таких осіб введення препарату може спровокувати гостру алергічну реакцію із симптомами анафілаксії, наприклад бронхоспазм. Цей лікарський засіб зазвичай недоцільно вводити в комбінації з певними лікарськими засобами, такими як гуанетидин та споріднені речовини (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
АРТИДЕНТ_832
.doc
Виробники
Організація
Хуонс Ко., Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
100 Біо валлеї-ро , Джечон-сі, Чхунчхонбук-до, Республіка Корея