Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8770/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 08 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002144
MPID
UA-000000000-000002144
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АСЕНТРА®
Діючі речовини
Сертралін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сертралін (N06AB06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Сертралін показаний для лікування таких розладів:
Великі депресивні епізоди (ВДЕ). Запобігання рецидиву ВДЕ.
Панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії.
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорослих та дітей віком 6-17 років.
Соціальний тривожний розлад.
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Протипоказане застосування сертраліну разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) незворотної дії у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому з проявами таких симптомів як збудження, тремор та гіпертермія.
Розпочинати терапію сертраліном можна щонайменше через 14 днів після припинення курсу лікування інгібіторами МАО незворотної дії.
Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО незворотної дії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Протипоказане одночасне застосування сертраліну та пімозиду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії);
Організація
НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав'є, околе ін храно) (виробник, відповідальний за контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Далматінова уліца 3, 8000 Ново место, Словенія