Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18799/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 06 - 28
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
1275
Дата документу
22.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002154
MPID
UA-000000000-000002154
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АСПІРОЗА®
Діючі речовини
Ацетилсаліцилова кислота
Розувастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 20 мг/100 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин та ацетилсаліцилова кислота (C10BX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб призначений для вторинної профілактики серцево-судинних ускладнень у дорослих пацієнтів, стан яких адекватно контролюється при застосуванні розувастатину і ацетилсаліцилової кислоти у дозах, рівних дозам даної комбінації.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Пов’язані з комбінацією діючих речовин.
- Підвищена чутливість до розувастатину, саліцилатів, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу.
- Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Період вагітності та годування груддю. Також протипоказано застосовувати жінкам, репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.
Пов’язані з розувастатином:
- Активні захворювання печінки, включаючи нез’ясоване стійке підвищення рівня сироваткових трансаміназ та будь-яке підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, що перевищує в 3 рази верхню межу норми.
- Міопатія. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
– помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну (КК) <60 мл/хв);
– гіпотиреоз;
– наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
– наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
– зловживання алкоголем;
– ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі крові;
– належність до монголоїдної раси. Пацієнтам монголоїдної раси протипоказане застосування дози розувастатину 40 мг;
– супутнє застосування фібратів.
- Супутнє лікування софосбувіром, велпатасвіром, воксилапревіром або циклоспорином.
Пов’язані з ацетилсаліциловою кислотою:
- Астма, риніт, носові поліпи в анамнезі; протипоказано застосовувати пацієнтам з мастоцитозом в анамнезі, у яких при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти можуть виникнути важкі реакції гіперчутливості (включаючи циркуляторний шок з припливами, зниженням тиску, тахікардією та блювотою).
- Гостра чи рецидивна пептична виразка та/або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, інші типи кровотеч, зокрема цереброваскулярний крововилив.
- Геморагічний діатез, порушення згортання, такі як гемофілія та тромбоцитопенія.
- Печінкова недостатність тяжкого ступеня.
- Застійна серцева недостатність тяжкого ступеня.
- Подагра.
- Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4072
капсули тверді по 20 мг/100 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці
Виробники
Організація
Адамед Фарма С.А. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5, Паб'яніце, 95-200, Польща (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії);