Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17665/01/03
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 10 - 02
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
1476
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002166
MPID
UA-000000000-000002166
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АТАЗАВІР
Діючі речовини
Атазанавір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді по 300 мг, по 30 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
атазанавір (J05AE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Атазавір у комбінації з низькою дозою ритонавіру та іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування дорослих та дітей віком від 6 років, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1).
На підставі наявних вірусологічних та клінічних даних дорослих пацієнтів не очікується ніякої користі у пацієнтів зі штамами, стійкими до множинних інгібіторів протеази ( 4 ІП мутації).
Вибір Атазавіру в лікуванні дорослих з досвідом терапії і дітей повинен базуватись на індивідуальній вірусній резистентності та анамнезі пацієнта.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Атазавір протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня.
Атазавір з ритонавіром протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю помірного ступеня.
Одночасне застосування з симвастатином або ловастатином.
Одночасне застосування з рифампіцином.
Одночасне застосування з інгібітором PDE5 силденафілом, тільки якщо його застосовувати для лікування легеневої атеріальної гіпертензії.
Протипоказана комбінація з препаратами, що метаболізуються у печінці з участю ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450 і мають вузький терапевтичний діапазон (кветіапін, алфузосин, астемізол, терфенадин, цизаприд, пімозид, хінідин, бепридил, тріазолам, мідазолам для перорального застосування (щодо обережності при парентеральному застосуванні мідазоламу див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») та алкалоїди ріжків, зокрема ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін).
Одночасне застосування з препаратами, які містять гразопревір, включаючи ельбасвір/гразопревір фіксовану дозовану комбінацію (застосовувати для лікування хронічного гепатиту С) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Одночасне застосування з препаратами звіробою (Hypericum perforatum).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4085
капсули тверді по 300 мг, по 30 капсул у контейнері; по 1 контейнеру у коробці з картону
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія