Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1872/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЮСБ Фарма С.А.
Наказ МОЗ
1181
Дата документу
08.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002168
MPID
UA-000000000-000002168
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АТАРАКС®
Діючі речовини
Гідроксизин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гідроксизин (N05BB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
З огляду на седативні, транквілізуючі та антигістамінні властивості гідроксизин показаний для:
– симптоматичного лікування тривожних станів у дорослих;
– симптоматичної терапії алергічного свербежу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, цетиризину, інших похідних піперазину, амінофіліну або етилендіаміну;
– порфірія;
– діагностоване набуте або вроджене подовження інтервалу QT;
– наявність факторів ризику подовження інтервалу QT, включаючи діагностовані серцево-судинні захворювання, значний дисбаланс електролітів (гіпокаліємія, гіпомагніємія), раптову серцеву смерть у сімейному анамнезі, виражену брадикардію, відомі супутні застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT та/або індукують поліморфну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
ЮСБ Фарма (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Чемін Дю Форіест 1, Браіне-Л’аллеуд, 1420, Бельгія
Організація
Анабіотик НВ (додаткова виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Нурвегенсстрат 4, Евергем, 9940, Бельгія
Організація
СГС Лаб Сімон СА (додаткова виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Віукс Чемін дю Поете 10, Варве, В-1301, Бельгія