UA/18978/01/01

2021 - 10 - 07

Чинний

2026 - 10 - 07

ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"

2182

22.12.2023

000002182

UA-000000000-000002182

Атомоксетин призначений для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей віком від 6 років, підлітків та дорослих у рамках комплексної програми лікування. Лікування має бути розпочате фахівцем, який має досвід лікування СДУГ, наприклад педіатром, дитячим/підлітковим психіатром або психіатром. Діагноз має бути поставлений відповідно до поточних критеріїв DSM (Критерії з діагностики та статистичного обліку психічних розладів) або керівництв МКХ (Міжнародної класифікації хвороб). У дорослих слід підтвердити наявність симптомів СДУГ, які виникли в дитячому віці. Доцільно залучити до процесу прийняття рішення незацікавлену особу, не слід починати лікування атомоксетином, якщо наявність симптомів СДУГ у дитинстві не підтверджена. Діагноз не може бути поставлений виключно за наявністю одного чи декількох симптомів СДУГ. На підставі клінічної оцінки у пацієнтів мають бути наявні симптоми СДУГ щонайменше середньої тяжкості, що підтверджується функціональним порушенням середньої тяжкості щонайменше у 2 галузях (наприклад, у соціальній, науковій та/або професійній діяльності), що впливають на різні аспекти життя людини. Додаткова інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу Комплексна програма лікування зазвичай охоплює психологічні, освітні та соціальні заходи і спрямована на стабілізацію стану пацієнтів із поведінковим синдромом, який характеризується симптомами, що можуть включати хронічну нестійкість уваги, патологічне відволікання, емоційну лабільність, імпульсивність, помірну чи тяжку гіперактивність, незначні неврологічні ознаки та відхилення на ЕЕГ. У деяких випадках можливе порушення здатності до навчання. Фармакологічне лікування показане не всім пацієнтам із цим синдромом, тому рішення про застосування лікарського засобу має ґрунтуватися на дуже ретельній оцінці вираженості симптомів та ступеня порушення з урахуванням віку пацієнта і тривалості симптомів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Атомоксетин не слід призначати в поєднанні з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Атомоксетин не можна застосовувати щонайменше протягом 2 тижнів після припинення лікування ІМАО. Лікування ІМАО не починати протягом 2 тижнів після відміни атомоксетину. Лікарський засіб не можна призначати пацієнтам з вузькокутовою глаукомою, оскільки у клінічних випробуваннях застосування атомоксетину асоціювалося зі збільшенням частоти виникнення мідріазу. Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з тяжкими серцево-судинними порушеннями або порушеннями мозкового кровообігу (див. розділ «Особливості застосування»). Тяжкі серцево-судинні порушення можуть включати тяжку гіпертензію, серцеву недостатність, артеріальну оклюзійну хворобу, стенокардію, гемодинамічно значущу вроджену хворобу серця, кардіоміопатію, інфаркт міокарда, потенційно небезпечну для життя аритмію та каналопатію (порушення, спричинені дисфункцією іонних каналів). Тяжкі порушення мозкового кровообігу можуть включати аневризму головного мозку або інсульт. Атомоксетин не слід призначати пацієнтам з наявною феохромоцитомою або феохромоцитомою в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А. (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу)

-

ФАРМАТЕН С.А. (пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу)

-