Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20449/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 07
Власник РП*
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №456
Дата документу
13.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002220
MPID
UA-000000000-000002220
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АТОРВАСТЕРОЛ КОМБІ
Діючі речовини
Аторвастатин
Езетиміб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 20 мг+10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
аторвастатин і езетиміб (C10BA05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Аторвастерол Комбі у вигляді доповнення до дієти показаний як замісна терапія для лікування дорослих з первинною (гетерозиготною та гомозиготною родинною та неродинною формами) гіперхолестеринемією або змішаною гіперліпідемією, яка вже контролюється аторвастатином та езетимібом, що призначаються одночасно в тій самій дозі.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Аторвастерол комбі протипоказаний:
при підвищеній чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
у період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні заходи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
пацієнтам з активним захворюванням печінки або нез’ясованим стійким підвищенням рівня трансаміназ у сироватці крові, що перевищує верхню межу норми (ВМН) у 3 рази;
пацієнтам, які приймають противірусні препарати глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту C.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4185
таблетки по 20 мг+10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Хенніг Арцнайміттел ГмбХ & Ко. КГ (виробництво, пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Лібігштрасе 1-2, Флерсхайм-на-Майні, Хассіа, 65439, Німеччина
Організація
МікроБіологі Кремер ГмбХ (контроль мікробіологічної чистоти)
Роль
-
Розташування виробництва
Прімсауе 7, Налбах, 66809, Німеччина
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (виробництво, пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща