UA/5302/01/03

2018 - 07 - 13

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

87

13.01.2025

000002225

UA-000000000-000002225

Запобігання серцево-судинним захворюванням Дорослим пацієнтам без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця (ІХС), але з декількома факторами ризику ІХС, такими як літній вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ІХС у сімейному анамнезі, препарат показаний для: - зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда; - зменшення ризику виникнення інсульту; - зменшення ризику виникнення стенокардії та необхідності проведення процедур реваскуляризації міокарда. Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу та без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ІХС, такими як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, препарат показаний для: - зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда; - зменшення ризику виникнення інсульту. Пацієнтам з клінічно вираженою ішемічною хворобою серця препарат показаний для: - зменшення ризику виникнення нелетального інфаркту міокарда; - зменшення ризику виникнення летального та нелетального інсульту; - зменшення ризику необхідності проведення процедур реваскуляризації міокарда; - зменшення ризику необхідності госпіталізації у зв’язку із застійною серцевою недостатністю; - зменшення ризику виникнення стенокардії. Гіперліпідемія - Первинна гіперхолестеринемія (гетерозиготна сімейна і несімейна) та змішана дисліпідемія (тип IIа та IIb за класифікацією Фредріксона). Як доповнення до дієти, щоб зменшити підвищені рівні загального холестерину (ЗХС), холестерину ліпопротеїдів низької щільності (ХС ЛПНЩ), аполіпопротеїну В та тригліцеридів, а також для підвищення рівня холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХС ЛПВЩ). - Гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона). Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеними рівнями тригліцеридів у сироватці. - Первинна дисбеталіпопротеїнемія (тип III за класифікацією Фредріксона). Для лікування пацієнтів у разі, коли дотримання дієти є недостатньо ефективним. - Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Для зменшення загального холестерину та ХС ЛПНЩ як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування недоступні. - Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком 10–17 років). Як доповнення до дієти для зменшення рівнів ЗХС, ХС ЛПНЩ і аполіпопротеїну В у хлопчиків-підлітків та дівчат після початку менструацій віком від 10 до 17 років, якщо після відповідної дієтотерапії результати аналізів такі: a) холестерин ЛПНЩ залишається  190 мг/дл ( 4,91 ммоль/л) або б) холестерин ЛПНЩ  160 мг/дл ( 4,14 ммоль/л) та: • у сімейному анамнезі наявні ранні серцево-судинні захворювання або • два або більше інших фактори ризику розвитку серцево-судинних захворювань присутні у пацієнта дитячого віку.

• Гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату. • Захворюваннях печінки в гострій фазі або стійке підвищення (невідомого генезу) рівнів трансаміназ у сироватці крові в 3 рази або більше. • Препарат протипоказаний вагітним, жінкам які годують груддю, та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні методи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). • Лікування противірусними препаратами глекапревір/пібрентасвір проти гепатиту С .

КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)

-

Кемілаб д.о.о. (контроль серії)

-