Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20114/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 09 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 09 - 19
Власник РП*
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Наказ МОЗ
1648
Дата документу
19.09.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002239
MPID
UA-000000000-000002239
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АТТЕНТО® ПЛЮС 40/10/12,5
Діючі речовини
Амлодипін
Гідрохлортіазид
Ольмесартан медоксоміл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
олмесартан медоксоміл, амлодипін и гідрохлоротіазид (C09DX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна гіпертензія.
АТТЕНТО® ПЛЮС показаний дорослим пацієнтам, у яких комбінована терапія олмесартану медоксомілом та амлодипіном не забезпечує необхідного контролю артеріального тиску.
АТТЕНТО® ПЛЮС показаний дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск контролюється належним чином за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу, амлодипіну та гідрохлоротіазиду, що застосовуються у вигляді комбінації двох компонентів (олмесартану медоксоміл та амлодипін або олмесартану медоксоміл та гідрохлоротіазид) та у вигляді однокомпонентного лікарського засобу (гідрохлоротіазид або амлодипін).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридину, похідних сульфаніламідів (оскільки гідрохлоротіазид є похідним сульфаніламідів) або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
- Порушення функції нирок тяжкого ступеня (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
- Стійка гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та клінічно виражена гіперурикемія.
- Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструкція жовчних шляхів (див. розділ «Фармакокінетика»).
- Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Сумісне застосування лікарського засобу АТТЕНТО® ПЛЮС і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
- Через наявність у складі амлодипіну АТТЕНТО® ПЛЮС також протипоказаний пацієнтам, у яких:
шок (включаючи кардіогенний шок);
тяжка артеріальна гіпотензія;
порушення відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад, при стенозі аорти тяжкого ступеня);
гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Комплекти
Виробники
Організація
Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Луіпольдштрасе 1, 85276 Пфафенхофен, Німеччина
Організація
Берлін-Хемі АГ (пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина