Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7553/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 03 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
1720
Дата документу
09.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002286
MPID
UA-000000000-000002286
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕРЛІПРИЛ® 20
Діючі речовини
Еналаприлу малеат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еналаприл (C09AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікування серцевої недостатності з наявними симптомами.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності у хворих із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду 35 %).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до еналаприлу малеату, до будь-якої із допоміжних речовин або інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ).
• Наявність в анамнезі ангіонабряку, який розвинувся внаслідок призначення терапії інгібіторами АПФ.
• Спадковий або ідіопатичний ангіонабряк.
• Протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Протипоказано призначати Берліприл® одночасно з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом та порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування із сакубітрилом/валсартаном: терапію лікарським засобом Берліприл® не слід починати раніше ніж через 36 годин після останнього застосування сакубітрилу/валсартану (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4295
таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробництво "in bulk", пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина (виробництво "in bulk" та контроль серій);
Організація
Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ (пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Макс-Бекер-Штрасе 6, 76356 Вайнгартен, Німеччина
Організація
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ (виробництво "in bulk" та контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Cтрассбургер Штр. 77, 77767 Аппенвейер, Німеччина