Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7553/01/03
Дата початку дії РП
2019 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002287
MPID
UA-000000000-000002287
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕРЛІПРИЛ® 5
Діючі речовини
Еналаприлу малеат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 5 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еналаприл (C09AA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікування серцевої недостатності з наявними симптомами.
• Профілактика симптоматичної серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду 35 %).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до еналаприлу малеату, інших інгібіторів АПФ, або до будь-яких інших компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі ангіонабряку, який розвинувся внаслідок застосування інгібіторів АПФ.
• Спадковий або ідіопатичний ангіонабряк.
• Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Одночасно застосовувати Берліприл® 5 з препаратами, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
Еналаприл не слід застосовувати у комбінації з сакубітрилом/валсартаном через підвищений ризик виникнення ангіонабряку. Не слід застосовувати еналаприл протягом 36 годин після переходу з/на прийом сакубітрилу/валсартану, препарату, що містить інгібітор неприлізину (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4296
таблетки по 5 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (Виробник, що виконує виробництво препарату in bulk та контроль сері, випуск та контроль серії, кінцеве пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина (Виробник, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії);
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (Виробник, що виконує виробництво препарату in bulk та контроль серії, кінцеве пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Організація
Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ (Виробник, що виконує кінцеве пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Макс-Бекер-Штрасе 6, 76356 Вайнгартен, Німеччина
Організація
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ (Виробник, що виконує виробництво препарату in bulk та контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Страссбургер Штр. 77, 77767 Аппенвейер, Німеччина