Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5853/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 10 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
1191
Дата документу
09.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002288
MPID
UA-000000000-000002288
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕРЛІПРИЛ® ПЛЮС 10/25
Діючі речовини
Гідрохлортіазид
Еналаприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 10 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еналаприл і діуретики (C09BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна гіпертензія.
Берліприл® плюс 10/25 показаний дорослим, у яких зниження артеріального тиску недостатнє при застосуванні монотерапії еналаприлу малеатом.
Цей лікарський засіб можна застосовувати для заміни комбінованої терапії еналаприлу малеатом 10 мг та гідрохлортіазидом 25 мг при стабільному стані хворого при цих дозах.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»);
- гіперчутливість до інших інгібіторів АПФ або до похідних сульфонамідних препаратів;
- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 30 мл/хв) та діаліз;
- анурія;
- ангіонабряк в анамнезі, спричинений застосуванням інгібітору АПФ;
- спадкова/вроджена схильність до ангіонабряку;
- стеноз ниркової артерії;
- тяжкі порушення функції печінки;
- одночасне застосування Берліприл® плюс 10/25 разом з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- одночасне застосування з терапією сакубітрилу/валсартану: лікування Берліприл® плюс 10/25 не слід розпочинати раніше ніж через 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану;
- вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- період годування груддю.
Комплекти
Виробники
Організація
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (виробництво "in bulk", контроль серій, кінцеве пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина (кінцеве пакування. контроль та випуск серії);