Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7806/01/02
Дата початку дії РП
2017 - 12 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002297
MPID
UA-000000000-000002297
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕТАГІСТИН-ТЕВА
Діючі речовини
Бетагістин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бетагістин (N07CA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
– запамороченням, що іноді супроводжується нудотою та блюванням;
– зниженням слуху (туговухістю);
– шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
– Феохромоцитома.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4311
таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (окрім мікробіологічного тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
Стейнбенштрассе, 1 і 2, 73614, Шорндорф, Німеччина
Організація
Меркле ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії);
Організація
БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ (контроль серії (тільки мікробіологічне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
вул.Ганс-Мартін Шлейер 25, D-77656 Оффенбург, Німеччина