Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8748/01/04
Дата початку дії РП
2018 - 07 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
Наказ МОЗ
857
Дата документу
17.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002320
MPID
UA-000000000-000002320
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІ-ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ/10 МГ
Діючі речовини
Амлодипін
Периндоприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
периндоприл та амлодипін (C09BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідне лікування периндоприлом та амлодипіном).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Пов’язані з периндоприлом:
- підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших інгібіторів АПФ;
- ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ;
- уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
- вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
- одночасне застосування з препаратами, які містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. Бі-ПРЕСТАРІУМ® не застосовувати раніше, ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).
Пов’язані з амлодипіном:
- тяжка артеріальна гіпотензія;
- підвищена чутливість до діючої речовини або до похідних дигідропіридину;
- шок, включаючи кардіогенний шок;
- обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);
- серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда з нестабільною гемодинамікою.
Пов’язані з препаратом Бі-ПРЕСТАРІУМ®:
Усі вищезазначені протипоказання, пов’язані з кожним з компонентів препарату, стосуються фіксованої комбінації Бі-ПРЕСТАРІУМ®.
- підвищена чутливість до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4342
таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону
Виробники
Організація
Лабораторії Серв'є Індастрі
Роль
-
Розташування виробництва
905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція
Організація
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
Манілендз, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Ірландія
Організація
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Аннопол 6Б, Варшава, 03-236, Польща