Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14526/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 15
Власник РП*
ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002345
MPID
UA-000000000-000002345
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІОВЕН МОНО®
Діючі речовини
Людський нормальний імуноглобулін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій 5 %, по 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобуліни здорової людини для внутрішньосудинного введення (J06BA02)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Національного виробництва
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Замісна терапія
Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:
• вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія;
• загальний варіабельний імунодефіцит;
• тяжкий комбінований імунодефіцит;
• синдром Віскотта – Олдрича;
• транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей.
Синдроми вторинного імунодефіциту, такі як:
• тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД;
• цитопенії різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками);
• тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами, та при підготовці хірургічних хворих до операції);
• профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою масою тіла при народженні;
• гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кісткового мозку.
Імуномодулююча терапія:
• ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;
• синдром Гієна – Барре;
• синдром Кавасакі;
• хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує);
• загальна міопатія;
• гранулематоз Вегенера;
• дерматоміозит;
• системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні захворювання або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит), препарат призначати після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після висновку алерголога за життєвими показаннями.
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В (Юридична адреса)