Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3800/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Наказ МОЗ
2198
Дата документу
05.12.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002347
MPID
UA-000000000-000002347
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІПРОЛОЛ
Діючі речовини
Бісопрололу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону; по 60 або по 90 таблеток у контейнері з кришкою з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бісопролол (C07AB07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Артеріальна гіпертензія;
• ішемічна хвороба серця (стенокардія);
• хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серцевими глікозидами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до бісопрололу або до інших компонентів препарату;
• гостра серцева недостатність або серцева недостатність у фазі декомпенсації, що потребує внутрішньовенної інотропної терапії;
• кардіогенний шок;
• AV-блокада II та III ступеня (за винятком пацієнтів зі штучним водієм ритму);
• синдром слабкості синусового вузла;
• виражена синоатріальна блокада;
• симптоматична брадикардія (ЧСС менше 50 уд/хв до початку лікування);
• симптоматична артеріальна гіпотензія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
• тяжкі форми порушення периферичного кровообігу або хвороби Рейно;
• тяжка форма бронхіальної астми;
• метаболічний ацидоз;
• нелікована феохромоцитома.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6197
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону; по 60 або по 90 таблеток у контейнері з кришкою з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру у пачці з картону
6198
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону; по 60 або по 90 таблеток у контейнері з кришкою з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру у пачці з картону
6199
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону; по 60 або по 90 таблеток у контейнері з кришкою з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру у пачці з картону
6200
таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону; по 60 або по 90 таблеток у контейнері з кришкою з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру у пачці з картону
Виробники
Організація
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "Агрофарм" (виробництво, пакування, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, буд. 113-А
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "Натур+" (контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 08200, Київська обл., м. Ірпінь, вул. Центральна, буд. 113-Б