Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19522/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 07 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 07 - 07
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
1866
Дата документу
30.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002349
MPID
UA-000000000-000002349
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІС-АЛІТЕР
Діючі речовини
Бісопролол
Периндоприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді, по 5 мг/4 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або по 30 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
периндоприл та бісопролол (C09BX02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР у дозуваннях 5 мг / 8 мг та 10 мг / 8 мг показаний для лікування артеріальної гіпертензії та/або стабільної ішемічної хвороби серця (за наявності інфаркту міокарда в анамнезі та/або реваскуляризації) у дорослих пацієнтів, яким необхідна терапія бісопрололом і периндоприлом у дозах, наявних у фіксованій комбінації.
Лікарський засіб БІС-АЛІТЕР у дозуванні 5 мг / 4 мг показаний для лікування артеріальної гіпертензії та/або стабільної ішемічної хвороби серця (за наявності інфаркту міокарда в анамнезі та/або реваскуляризації) та/або стабільної хронічної серцевої недостатності зі зниженою систолічною функцією лівого шлуночка у дорослих пацієнтів, яким необхідна терапія бісопрололом і периндоприлом у дозах, наявних у фіксованій комбінації.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, або до будь-яких інших інгібіторів АПФ;
гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стадії декомпенсації, що потребує внутрішньовенної інотропної терапії;
кардіогенний шок;
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (без штучного водія ритму);
синдром слабкості синусового вузла;
синоатріальна блокада;
симптоматична брадикардія;
симптоматична артеріальна гіпотензія;
тяжка форма бронхіальної астми або тяжкий перебіг хронічного обструктивного захворювання легень;
тяжка форма облітеруючих захворювань периферичних артерій або тяжка форма синдрому Рейно;
нелікована феохромоцитома (див. розділ «Особливості застосування»);
метаболічний ацидоз;
ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попередньою терапією інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»);
спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
одночасне застосування з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»);
одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. БІС-АЛІТЕР не слід застосовувати раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»);
екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4389
капсули тверді, по 5 мг/4 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або по 30 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону
4390
капсули тверді, по 5 мг/4 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці з картону або по 30 капсул у банці, по 1 банці у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (юридична адреса; лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; лабораторія біологічного аналізу; виробнича дільниця; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, 5 (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії);