Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4401/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 01
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002369
MPID
UA-000000000-000002369
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІСОПРОЛОЛ САНДОЗ®
Діючі речовини
Бісопрололу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бісопролол (C07AB07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця (ІХС) (стенокардія), хронічна серцева недостатність (ХСН) із систолічною дисфункцією лівого шлуночка у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серцевими глікозидами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до бісопрололу або до інших компонентів препарату;
– гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стані декомпенсації, що потребує інотропної терапії;
– кардіогенний шок;
– атріовентрикулярна блокада II і III ступеня (за винятком такої у пацієнтів зі штучним водієм ритму);
– синдром слабкості синусового вузла;
– виражена синоатріальна блокада;
– симптоматична брадикардія (частота серцевих скорочень менше 60 уд/хв);
– симптоматична артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 100 мм рт. ст.);
– тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень;
– тяжка форма бронхіальної астми;
– пізні стадії порушення периферичного кровообігу, хвороба Рейно;
– феохромоцитома, що не лікувалася;
– метаболічний ацидоз;
– одночасне застосування з флоктафеніном і сультопридом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4459
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці
4460
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці
4461
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці
4462
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (виробництвом за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-вон-Гюріке-Аллеє,1, 39179 Барлебен, Німеччина
Організація
Лек С.А. (альтернативний виробник - виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
95-010 Стриков, вул. Подліпіє, 16, Польща (виробництво за повним циклом);