Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19077/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 12 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002381
MPID
UA-000000000-000002381
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОЗЕНТАН АККОРД 62,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ
Діючі речовини
Бозентан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 62,5 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 4 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бозентан (C02KX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бозентан Аккорд застосовується для лікування:
- Легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ). Бозентан Аккорд розширює легеневі артерії, дозволяючи серцю легше перекачувати по них кров. Це знижує тиск крові і полегшує симптоми.
Бозентан Аккорд застосовується для лікування пацієнтів із III класом ЛАГ для поліпшення фізичної працездатності (здатності здійснювати фізичну активність) і симптомів. "Клас ІІІ" передбачає помітне обмеження фізичної активності.
Деякі покращення стану також спостерігалися у пацієнтів із ЛАГ II класу. "Клас ІІ" передбачає незначне обмеження фізичної активності.
ЛАГ, для якої показаний Бозентан Аккорд, може бути:
- первинною (без визначеної причини або спадковою);
- викликаною склеродермією (також називається системним склерозом, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, що утримує шкіру та інші органи);
- викликаною внутрішніми (вродженими) вадами серця із шунтами (аномальними відгалуженнями судин), що викликають аномальний потік крові через серце і легені.
- виразки кінцівок : (пухирі на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів зі станом, який називається склеродермією. Бозентан Аккорд зменшує кількість нових виразок пальців рук і ніг.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Інтас Фармасьютікалз Лтд. (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 457, 458, шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, Сананд, Ахмедабад, Гуджарат, IN 382210, Індія;
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл Апон Тайн, NE3 3NB, Велика Британія;
Організація
Аккорд-ЮКЕЙ Лтд (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.o.o. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ (додаткове вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Пол. Інд. Консорці, Зона Франка, б/в, 12-14, 08040, Барселона, Іспанія;
Організація
Продлекпол Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Престіж Промоушн Веркауфсфурдерунг & Вербесервіс ГмбХ (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ліндігштраcсе 6, 63801, Кляйностгайм, Німеччина;
Організація
Фармавалід Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Лаб Аналізіс с.р.л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
віа Європа, Казанова Лонаті (ПВ), 5 - 27041, Італія;
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва