Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19783/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 08
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002382
MPID
UA-000000000-000002382
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОЗЕНТАН АККОРД 62,5 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILM-COATED TABLETS
Діючі речовини
Бозентан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 4 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бозентан (C02KX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) для підвищення здатності переносити фізичні навантаження та полегшення симптомів у пацієнтів з ІІІ функціональним класом за класифікацією ВООЗ. Ефективність була доведена при:
- Первинній (ідіопатичній і спадковій) легеневій артеріальній гіпертензії.
- Вторинній легеневій артеріальній гіпертензії на тлі склеродермії без значущого інтерстиційного захворювання легень.
- Легеневій артеріальній гіпертензії, пов'язаній з вродженими системно-легеневими шунтами і синдромом Ейзенменгера.
Деяке покращення стану також було показане у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією ІІ функціонального класу за класифікацією ВООЗ (див. розділ 5.1).
Бозентан також застосовується для зменшення кількості нових виразок пальців у пацієнтів із системним склерозом та активним виразковим ураженням пальців (див. розділ 5.1).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
КW20A Кордін Індастріал Парк, м. Паола, PLA3000, Мальта;
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (додаткове первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд-ЮКЕЙ Лтд (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ (додаткове вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
б/в, 12-14, Індустріальна зона Вільна зона, Барселона, 08040 Барселона, Іспанія (додаткове вторинне пакування, контроль якості);
Організація
Продлекпол Сп. з о.о. (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Престіж Промоушн Веркауфсфурдерунг & Вербесервіс ГмбХ (додаткове вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ліндігштраcсе 6, 63801 Кляйностгайм, Німеччина (додаткове вторинне пакування);
Організація
Фармавалід Лімітед (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Лаб Аналізіс с.р.л. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Б.В. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Вінхонтлаан 200 3526 KВ м. Утрехт, Нідерланди;
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лтд. (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 457, 458, шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, Сананд, Ахмедабад, Гуджарат, IN 382210, Індія виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування);
Організація
Мізом Лабс Лтд. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва