Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16744/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 11 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
2101
Дата документу
11.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002383
MPID
UA-000000000-000002383
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОЗЕНТАН ЗЕНТІВА
Діючі речовини
Бозентан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бозентан (C02KX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування легеневої артеріальної гіпертензії для поліпшення толерантності до фізичного навантаження і клінічних симптомів у пацієнтів ІІI класу за функціональною класифікацією ВООЗ.
Продемонстровано ефективність при таких станах:
– первинна (ідіопатична і спадкова) легенева артеріальна гіпертензія;
– вторинна легенева артеріальна гіпертензія щодо склеродермії без суттєвого інтерстиціального легеневого захворювання;
– легенева артеріальна гіпертензія, пов’язана із вродженими системними і легеневими шунтами і фізіологією Ейзенменгера.
Певне поліпшення також було продемонстровано у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією ІI класу за функціональною класифікацією ВООЗ.
Зменшення кількості нових дигітальних виразок у дорослих зі системним склерозом і при прогресуючому виразковому ураженні кінцівок (пальців рук та ніг).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бозентану або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Печінкова недостатність від помірної до тяжкої форми (клас В або С за шкалою Чайлда-П’ю).
Вихідне підвищення активності печінкових трансфераз (аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (AЛТ)) більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми.
Одночасне застосування циклоспорину A.
Вагітність.
Жінки репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції.
Комплекти
Виробники
Організація
Фармасайнс Інтернешенл Лімітед (відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
81-83 Гріва Дігені Авеню, 1 ий поверх Яковідес Тауер, НІКОСІЯ, 1090, Кіпр
Організація
Генвіон Корпорейшенс (виробництво "in bulk", тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
500 Каміель Систем Стріт Вінніпег, Манітоба, R2J 4K2, Канада
Організація
ПСІ Фарма Сервайсіз Канада, Інк. (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
1 Ріміні Мевс, Місісага, Онтаріо, L5N 4K1, Канада
Організація
Фармасайнс Інк. (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
6111, Роялмаунт Авеню, номер 100, Монреаль, Квебек, Н4P 2T4, Канада