Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16744/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 11 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
2101
Дата документу
11.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002383
MPID
UA-000000000-000002383
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОЗЕНТАН ЗЕНТІВА
Діючі речовини
Бозентан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бозентан (C02KX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування легеневої артеріальної гіпертензії для поліпшення толерантності до фізичного навантаження і клінічних симптомів у пацієнтів ІІI класу за функціональною класифікацією ВООЗ.
Продемонстровано ефективність при таких станах:
– первинна (ідіопатична і спадкова) легенева артеріальна гіпертензія;
– вторинна легенева артеріальна гіпертензія щодо склеродермії без суттєвого інтерстиціального легеневого захворювання;
– легенева артеріальна гіпертензія, пов’язана із вродженими системними і легеневими шунтами і фізіологією Ейзенменгера.
Певне поліпшення також було продемонстровано у пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією ІI класу за функціональною класифікацією ВООЗ.
Зменшення кількості нових дигітальних виразок у дорослих зі системним склерозом і при прогресуючому виразковому ураженні кінцівок (пальців рук та ніг).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до бозентану або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Печінкова недостатність від помірної до тяжкої форми (клас В або С за шкалою Чайлда-П’ю).
Вихідне підвищення активності печінкових трансфераз (аспартатамінотрансферази (АСТ) та аланінамінотрансферази (AЛТ)) більш ніж у 3 рази вище верхньої межі норми.
Одночасне застосування циклоспорину A.
Вагітність.
Жінки репродуктивного віку, які не використовують надійні методи контрацепції.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Фармасайнс Інтернешенл Лімітед (відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
81-83 Гріва Дігені Авеню, 1 ий поверх Яковідес Тауер, НІКОСІЯ, 1090, Кіпр
Організація
Генвіон Корпорейшенс (виробництво "in bulk", тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
500 Каміель Систем Стріт Вінніпег, Манітоба, R2J 4K2, Канада
Організація
ПСІ Фарма Сервайсіз Канада, Інк. (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
1 Ріміні Мевс, Місісага, Онтаріо, L5N 4K1, Канада
Організація
Фармасайнс Інк. (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
6111, Роялмаунт Авеню, номер 100, Монреаль, Квебек, Н4P 2T4, Канада