Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17820/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 01 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Лімітед
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002386
MPID
UA-000000000-000002386
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БОСЕНТАН АККОРД 62.5 МГ
Діючі речовини
Бозентан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ-Alu блістері, по 4 блістера у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бозентан (C02KX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовується для лікування:
- легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ)
- пацієнтів із ІІІ класом легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) для поліпшення фізичної працездатності (здатності здійснювати фізичну активність) і симптомів;
виразки кінцівок: (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів зі станом, який називається склеродермією. Босентан зменшує кількість нових виразок пальців рук і ніг.
Інша інформація згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
виробничі ділянки № 457, 458 та 191/218Р шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, Сананд, Ахмедабад, Гуджарат, IN-382210, Індія;
Організація
Астрон Ресьорч Лімітед (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
АЛС Лабораторіс (ЮК) Лімітед (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Фармавалід Лімітед Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
1136 Будапешт, вул. Татра 27/б, 1136 Угорщина;
Організація
Фармадокс Хелскеа Лтд. (контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
ЛАБОРАТОРІ ФУНДАСІО ДАУ (вторинне пакування додатково)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (первинне та вторинне пакування додатково)
Роль
-
Розташування виробництва
Еджфілд Авеню, Ньюкасл Апон Тайн, NE3 3NB, Велика Британія;
Організація
Ферліто Лоджистікс С.р.Л. (вторинне пакування додатково)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Престіж Промоушн Веркауфсфурдерунг & Вербесервіс ГмбХ (вторинне пакування додатково)
Роль
-
Розташування виробництва
Ліндігштрасе 6, Кляйностгайм, D-63801, Німеччина;
Організація
Продлекпол Сп. з о.о. (вторинне пакування додатково)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд-ЮК Лімітед (вторинне пакування додатково)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Аккорд Хелскеа Лімітед (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Перший поверх, Сейдж Хаус, 319 Піннер Роуд, Норз Херроу, Міддлесекс НА1 4HF, Велика Британія;
Організація
Аккорд Хелскеа Польска Сп. з о. о. (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва