Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18396/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 10 - 23
Власник РП*
Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ
Наказ МОЗ
253
Дата документу
15.02.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002392
MPID
UA-000000000-000002392
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БРИМОГЕН
Діючі речовини
Бримонідину тартрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
краплі очні, розчин, 2 мг/мл, по 5 мл у флаконі з крапельницею та кришкою, по 1 або 3, або 6 флаконів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бримонідин (S01EA05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або підвищеним очним тиском:
- як монотерапія у розі, коли місцеве застосування бета-блокаторів протипоказано;
- у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами, що знижують внутрішньоочний тиск, якщо зниження тиску при застосуванні цих препаратів недостатнє.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до бримонідину тартрату або до інших компонентів препарату.
- Дитячій вік.
- Прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАО), антидепресантів, що впливають на норадренергічну передачу (наприклад трициклічних антидепресанів, міансерину).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4103
краплі очні, розчин, 2 мг/мл, по 5 мл у флаконі з крапельницею та кришкою, по 1 або 3, або 6 флаконів в картонній коробці
4104
краплі очні, розчин, 2 мг/мл, по 5 мл у флаконі з крапельницею та кришкою, по 1 або 3, або 6 флаконів в картонній коробці
4105
краплі очні, розчин, 2 мг/мл, по 5 мл у флаконі з крапельницею та кришкою, по 1 або 3, або 6 флаконів в картонній коробці
Виробники
Організація
Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ (виробник, який відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ернст-Мелхіор-Гассе 20, 1020 Відень, Австрія
Організація
Ломафарм ГмбХ (виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, окрім біологічних тестів та тесту на стерильність)
Роль
-
Розташування виробництва
Лангес Фельд 5, Еммерталь, Нідерзахсен, 31860, Німеччина
Організація
Сінержі Хелскеар Радеберг ГмбХ (виробнича дільниця зі стерилізації первинної упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
Юрі-Гагарин-Штрассе 15, Радеберг, Захсен, 01454, Німеччина
Організація
БіоЧем Лабор фюр біолоджіше енд чеміше Аналітік ГмбХ (контрактна лабораторія з контролю за біологічними тестами та тесту на стерильність)
Роль
-
Розташування виробництва
Даймлерстрассе 5б 76185 Карлсруе, Німеччина
Організація
Квізда Фармадистрибьюшн ГмбХ (альтернативна виробнича дільниця вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Ашауерштрассе 2, Леопольдсдорф, 2333, Австрія