Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18925/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 27
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002416
MPID
UA-000000000-000002416
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУДЕСОНІД-ТЕВА
Діючі речовини
Будесонід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пакеті з фольги; по 4 пакети у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
будесонід (R03BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Будесонід-Тева призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, для яких застосування інгаляторів з розпиленням лікарських засобів стиснутим повітрям або у вигляді лікарської форми сухого порошку є неефективним або недоцільним.
Лікарський засіб Будесонід-Тева також рекомендовано для застосування немовлятам і дітям, хворим на круп (ускладнення гострої вірусної інфекції верхніх дихальних шляхів, що також відоме як ларинготрахеобронхіт або підзв’язковий ларингіт), що є показанням для госпіталізації.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія
Організація
Вікхем Майкро Лімітед (альтернативна лабораторія для контролю серії (стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
Хофорд Пойнт, Барвел Лейн, Госпорт, РО13 0AU, Велика Британiя