Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8379/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 05 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Наказ МОЗ
1814
Дата документу
07.10.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002434
MPID
UA-000000000-000002434
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУПІНЕКАЇН
Діючі речовини
Бупівакаїну гідрохлорид
Епінефрин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в касеті; по 1 або по 2 касети в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бупівакаїн, комбінації (N01BB51)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Різноманітні види місцевої анестезії (знеболювання при травмах, хірургічних втручаннях, проведення болісних діагностичних та терапевтичних процедур):
• люмбальна епідуральна анестезія;
• каудальна епідуральна анестезія;
• блокада периферичних нервів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до бупівакаїну, адреналіну (епінефрину) або до інших компонентів препарату (зокрема до натрію метабісульфіту);
• підвищена чутливість до будь-якого місцевого анестетика амідного типу;
• внутрішньовенна регіонарна анестезія за Біром;
• парацервікальна блок-анестезія при пологах;
• піогенні інфекції шкіри у місці або поряд з місцем пункції, cептицемія.
Протипоказання для епідуральної анестезії, крім того, включають:
• захворювання ЦНС в активній стадії, такі як менінгіт, поліомієліт, внутрішньочерепна кровотеча, демієлінізуючі захворювання, підвищення внутрішньочерепного тиску;
• об’ємні церебральні ураження, пухлина, кіста, абсцес, що можуть при різкій зміні внутрішньочерепного тиску спричинити порушення кровообігу або циркуляції спинномозкової рідини;
• спінальний стеноз та захворювання хребта в активній стадії (наприклад, артрит, спондиліт, пухлини/метастатичні ураження, туберкульоз), нещодавня травма хребта та інші захворювання, що виключають можливість спинномозкової пункції;
• підгостра комбінована дегенерація спинного мозку при перніціозній анемії;
• виражена артеріальна гіпотензія, наприклад, у випадку кардіогенного або гіповолемічного шоку;
• коагуляційні порушення або терапія антикоагулянтами.
Додаткові протипоказання для застосування розчинів з адреналіном:
• декомпенсований тиреотоксикоз та тяжкі захворювання серцево-судинної системи, особливо такі, що супроводжуються тахікардією, тахіаритмія, фібриляція шлуночків, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тяжкий аортальний стеноз, виражений церебральний атеросклероз;
• феохромоцитома, закритокутова глаукома, шок (крім анафілактичного);
• загальна анестезія галогенізованими вуглеводними анестетиками (в т.ч. хлороформом, галотаном, циклопропаном, трихлоретиленом);
• застосування препарату на ділянках, що кровопостачаються артеріями кінцевого типу (палець, ніс, вушна раковина, пеніс) або на яких кровопостачання порушено з будь-якої причини.
Комплекти
Виробники
Організація
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17