Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19228/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 17
Власник РП*
ЗАТ "Фармліга"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002444
MPID
UA-000000000-000002444
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУПРІНОЛ
Діючі речовини
Бупропіону гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки з модифікованим вивільненням, по 150 мг; по 30 таблеток з модифікованим вивільненням у пластиковому контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
бупропіон (N06AX12)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бупрінол показаний для лікування депресивних епізодів (великого депресивного розладу).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат протипоказаний:
- Пацієнтам із гіперчутливістю до бупропіону або до будь-якого компонента препарату;
- пацієнтам, які отримують будь-який інший лікарський засіб, що містить бупропіон, оскільки частота розвитку судом є дозозалежною та з метою уникнення передозування;
- пацієнтам із наявними судомними розладами або судомами в анамнезі;
- пацієнтам із відомими пухлинами ЦНС;
- пацієнтам, які у будь-який момент лікування раптово припинили вживання алкоголю або будь-якого лікарського засобу, що, як відомо, можуть асоціюватися із ризиком виникнення судом при їх відміні (зокрема бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні препарати);
- пацієнтам із тяжким цирозом печінки;
- пацієнтам з існуючою на даний час або в анамнезі нервовою булімією або анорексією;
- одночасно з інгібіторами МАО. Між відміною незворотніх інгібіторів МАО та початком лікування препаратом Бупрінол має пройти не менше 14 днів. Для зворотніх інгібіторів МАО достатнім є період у 24 години.
Комплекти
Виробники
Організація
БАЛКАНФАРМА–ДУПНИЦЯ АД (контроль якості та відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Самоковско Шосе 3, Дупниця 2600, Болгарія
Організація
Фармацеутско-Хемійска Індустрія (ФХІ) Здравлє АД (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Влайкова 199, 16 000 Лесковац, Сербія
Організація
ГЕ Фармасьютікалз Лтд. (додаткова дільниця з контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Промислова зона, Південний район Чеканіца, Ботевград, 2140, Болгарія