Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14855/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Оріон Корпорейшн
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 633
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002447
MPID
UA-000000000-000002447
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР
Діючі речовини
Будесонід
Формотеролу фумарат дигідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для інгаляцій 160 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз або 120 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету в картонній коробці; по 60 доз або 120 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету та захисному контейнеру для інгалятора в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
формотерол та будесонід (R03AK07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бронхіальна астма
Буфомікс Ізіхейлер показаний дорослим та підліткам (віком від 12 років) для регулярного лікування бронхіальної астми, коли застосування комбінації (інгаляційних кортикостероїдів і агоністів 2-адренорецепторів тривалої дії) є доцільним: для пацієнтів, у яких не досягається адекватний контроль за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і агоністів 2-адренорецепторів короткотривалої дії, які застосовують «при потребі», або для пацієнтів, у яких вже досягнутий адекватний контроль при застосуванні як інгаляційних кортикостероїдів, так і агоністів 2-адренорецепторів тривалої дії.
ХОЗЛ
Буфомікс Ізіхейлер показаний для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам віком від 18 років і старше із ХОЗЛ з об’ємом форсованого видоху за 1 секунду (ОФВ1) <70 % прогнозованої норми (після застосування бронходилататора) та наявністю в анамнезі загострень, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або лактози (яка містить невелику кількість молочного білка).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8243
порошок для інгаляцій 160 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету в картонній коробці
8244
порошок для інгаляцій 160 мкг/4,5 мкг/доза по 120 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету в картонній коробці
8245
порошок для інгаляцій 160 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету та захисному контейнеру для інгалятора в картонній коробці
8246
порошок для інгаляцій 160 мкг/4,5 мкг/доза по 120 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету та захисному контейнеру для інгалятора в картонній коробці
Виробники
Організація
Оріон Корпорейшн
Роль
-
Розташування виробництва
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія