Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14855/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Оріон Корпорейшн
Наказ МОЗ
1808
Дата документу
18.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002448
MPID
UA-000000000-000002448
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР
Діючі речовини
Будесонід
Формотеролу фумарат дигідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для інгаляцій 320 мкг/9 мкг/доза по 60 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті; по 1 ламінованому пакету в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
формотерол та будесонід (R03AK07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бронхіальна астма
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер (320 мкг/9 мкг) показаний дорослим та підліткам (віком від 12 років) для регулярного лікування бронхіальної астми, коли застосування комбінації (інгаляційних кортикостероїдів і агоністів 2-адренорецепторів тривалої дії) є доцільним:
– пацієнтам, у яких не досягається адекватний контроль за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і агоністів 2-адренорецепторів короткотривалої дії, які застосовують у разі потреби;
– пацієнтам, у яких вже досягнутий адекватний контроль при застосуванні як інгаляційних кортикостероїдів, так і агоністів 2-адренорецепторів тривалої дії.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер показаний для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам віком від 18 років із ХОЗЛ із ОФВ1 <70 % прогнозованої норми (після застосування бронходилататора) та наявністю в анамнезі загострень, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або лактози, яка містить невелику кількість молочного білка.
Комплекти
Виробники
Організація
Оріон Корпорейшн (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія
Організація
Ой Медфайлc Лтд (контроль якості (хіміко-фізичне тестування); контроль якості (мікробіологічне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
Волттікату 5 та 8, 70700, Куопіо, Фінляндія (контроль якості (хіміко-фізичне тестування));