Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14855/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Оріон Корпорейшн
Наказ МОЗ
1808
Дата документу
18.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002449
MPID
UA-000000000-000002449
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР
Діючі речовини
Будесонід
Формотеролу фумарат дигідрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для інгаляцій 80 мкг/4,5 мкг/доза по 120 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті; по 1 ламінованому пакету в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
формотерол та будесонід (R03AK07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер (80 мкг/4,5 мкг) показаний для застосування дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років.
Лікарський засіб показаний для регулярного лікування бронхіальної астми у випадку доцільного застосування комбінованої терапії (інгаляційного кортикостероїду та 2-агоніста тривалої дії):
– пацієнтам, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих 2-агоністів, що застосовуються у разі потреби;
– пацієнтам, стан яких належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та 2-агоністами тривалої дії.
Лікарський засіб Буфомікс Ізіхейлер (80 мкг/4,5 мкг/доза) не застосовують пацієнтам із тяжкою бронхіальною астмою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або лактози, яка містить невелику кількість молочного білка.
Комплекти
Виробники
Організація
Оріон Корпорейшн (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія
Організація
Ой Медфайлc Лтд (контроль якості (хіміко-фізичне тестування); контроль якості (мікробіологічне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
Волттікату 5 та 8, 70700, Куопіо, Фінляндія (контроль якості (хіміко-фізичне тестування));