Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20151/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 08 - 25
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
1996
Дата документу
02.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000002451
MPID
UA-000000000-000002451
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАБІСМО
Діючі речовини
Фарицимаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін’єкцій, 120 мг/мл; по 0,24 мл (28,8 мг) у флаконі; разова доза 0,05 мл (6 мг), по 1 флакону у комплекті з голкою з фільтром, упакованою в блістер у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фарицимаб (S01LA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування неоваскулярної (ексудативної) вікової макулярної дегенерації (нВМД).
Лікування діабетичного макулярного набряку (ДМН).
Лікування макулярного набряку, спричиненого оклюзією вени сітківки (оклюзія гілки вени сітківки (ОГВС) та оклюзія центральної вени сітківки (ОЦВС)).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Інфекції очей або періокулярні інфекції.
Активне внутрішньоочне запалення.
Встановлена гіперчутливість до фарицимабу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Реакції гіперчутливості можуть проявлятися висипанням, свербежем, кропив’янкою, еритемою або тяжким внутрішньоочним запаленням.
Комплекти
Виробники
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Виробництво лікарського засобу (включаючи наповнення/первинне пакування), випробування контролю в процесі виробництва, випробування контролю якості при випуску та стабільності, крім мікроскопічного методу визначення часток, зберігання лікарського засобу, вторинне пакування, випуск готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія
Організація
Солвіас АГ (Випробування контролю якості при випуску та стабільності тільки для мікроскопічного методу визначення часток)
Роль
-
Розташування виробництва
Ромерпарк 2, 4303 Кайсераугст, Швейцарія